고정 주기ㆍPRN요법 보다 과소ㆍ과잉 치료 부담 줄어
습성 연령관련 황반변성(wet age-related macular degeneration, wAMD) 치료제 시장이 춘추전국시대를 예고한 가운데 투약간격이 핵심 변수로 떠오르고 있다.
현재 wAMD에 사용되고 있는 치료제는 모두 항체 의약품으로 약가 부담이 적지 않은 데다, 안구에 직접 주입해야 하는 번거로움으로 인해 투약 횟수가 순응도와 치료결과에 상당한 영향을 주고 있다.
이에 허가 임상에서 확인된 고정 주기보다 투약 간격은 늘리면서도 효과를 유지하기 위한 다양한 시도가 계속됐고, 이는 PRN(Pro re nata) 요법과 T&E(Treat and Extend) 요법의 개발로 이어졌다.
기존의 고정 주기 요법은 환자에 따라 재발 주기가 다름에도 불구하고 투약 간격이 일정하게 정해져 있어 과잉 치료의 위험성이 존재한다.
이러한 한계를 극복하기 위해 개발된 PRN 요법은 매달 모니터링을 통해 환자의 재발위험을 평가하면서 투약 여부를 결정하는 것으로, 주요 임상에서 투약 빈도는 줄이면서도 고정 주기 요법 못지않은 효과를 입증했다.
그러나 실제 진료 환경(Real World)에서는 투약 간격과 무관하게 매달 진행해야 하는 모니터링의 부담으로 기대만큼의 효과를 보여주지 못했다.
wAMD는 재발 후 일정 시간이 지나면 시력저하가 나타나는 데 적절한 시간 내에 치료하지 않으면 회복할 수 없는 만큼, 모니터링 간격이 1개월 이상 길어질 경우 치료효과는 떨어진다.
뿐만 아니라 PRN 요법은 환자의 상태가 나빠진 이후에 치료가 결정돼 과소치료의 위험이 존재한다. 고정 주기 요법의 과잉 치료 위험에서 벗어난 반면, 과소 치료의 위험에 노출 된다는 의미다.
이와는 달리 T&E(Treat and Extend) 요법은 wAMD의 특성상 재발 주기가 환자별로 다르지만, 개인별로는 일정하다는 점에 착안해 투약간격을 넓혀가면서 각자에 맞는 투약 주기를 찾는 시도다.
PRN 요법과 달리 환자의 재발이 발생하기 전에 선제적으로 약물을 투약하기 때문에 재발의 위험에서 보다 자유롭게 투약간격을 넓혀 갈 수 있을 뿐 아니라, 투약과 동시에 모니터링이 이루어져 내원 횟수도 줄일 수 있다.
현재 관련 시장 1위인 아일리아(성분명 애플리버셉트, 바이엘)는 ALTAIR 연구를 통해 T&E 요법의 효과를 입증, 지난 2018년 2개월이었던 투약 간격을 최대 4개월까지 유연하게 연장할 수 있도록 허가 받았다.(유지기간 기준)
반면, 지난달 새롭게 시장에 가세한 비오뷰(성분명 브롤루시주맙, 노바티스)는 고정 주기 자체를 3개월로 연장했다.
환자별로 적정 투약간격을 찾는 번거로움 없이 투약 간격을 3개월까지 연장할 수 있게 된 것.
비오뷰 역시 환자에 따라 투약 간격을 조절하는 연구가 진행 중이지만, 초기 시장 구도는 2~4개월의 유연성을 통해 최적의 간격을 설정할 수 있는 T&E 요법과 3개월 고정 주기 요법의 편의성간 공방으로 전개될 공산이 크다.
일단 고정 주기 요법으로는 비오뷰의 투약 간격이 가장 길지만, 환자에 따라서는 아일리아의 간격이 더 길 수 있다.
실제로 아일리아가 T&E 요법을 허가받는 데 기여한 ALTAIR 연구에서는 임상 참여 환자의 40% 이상이 16주 간격(4개월)을 유지했다.
뿐만 아니라 치료 2년차에 환자들의 연간 평균 투약 횟수도 3.6~3.7회로 3개월 간격 고정 주기 요법(연 4회)보다 적었다.
그러나 그보다 더 의미가 있는 것은 환자마다 다른 재발주기로 인해 과잉 또는 과소 치료의 가능성이 있는 고정 주기 요법과 달리 T&E 요법은 개인별 맞춤치료가 가능하다는 점이다.
이와 관련 분당서울대학교병원 안과 우세준 교수는 “wAMD는 만성질환으로 장기간 반복적인 치료가 필요하다”면서 “이는 환자들이나 치료하는 의사들은 물론 비용을 감당하는 사회적으로도 부담이 크다”고 지적했다.
이에 “가장 비용효과적이면서도 최상의 시력 유지 효과를 보여줘 환자나 의사, 정보 모두에게 치료에 따른 부담을 줄일 수 있는 치료가 필요하다”고 역설했다.
이어 “wAMD는 환자에 따라 개별적으로 간격을 찾아 치료하는 것이 가장 이상적”이라면서 ”아일리아는 최소 2개월에서 최대 4개월까지 상당히 다양하게 접근할 수 있다”고 강조했다.
나아가 그는 “최근에는 코로나19로 인해 가능하면 병원 방문횟수를 줄이도록 하는 추세여서, 세계 각국의 주요 가이드라인이 T&E 요법을 권고하고 있다”고 덧붙였다.
July 24, 2020 at 04:22AM
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“아일리아 T&E 요법, wAMD 치료의 이상적 방법” - 의약뉴스
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